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新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一

第十二章 灭菌方法 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求： （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部 滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。 （二）应当采取措施降低过滤除菌的风险
  • 2024-12-31
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