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新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证二

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证二

通常来说，除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证，两者很难互相替代，应独立完成。 除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成，主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。 过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质
  • 2024-12-31
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